医械日报 国内首个生长激素无针注射器获批上市国内首个生长激素无针注射器获批上市；婴儿保育设备制造商戴维医疗上半年营收增长12.43%

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　　8月18日，四川省药监局、省卫健委、省医保局三部门联合下发《关于联合推进实施医疗器械**标识工作的通知》，着力推动实施医疗器械**标识(UDI)的全域实施。

　　《通知》规定，全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《**批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种，都需实施**标识。同时鼓励省内医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。UDI实施单位包括与上述品种相关医疗器械注册人，全省医疗器械第三方物流以及全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励四川省其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。（四川省药监局）

　　不久前国家药监局发布第二批实施**标识征求意见稿，要求在首批9大类69个医疗器械品种实施UDI的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围。此后江苏、河北等地陆续出台相关实施方案。从整体落地进程来看，实施**标识的产品种类逐步扩大到二、三类医疗器械；在实施单位上，由注册人拓展到医械流通企业及终端医疗机构；**标识的应用体系也在不断完善，通过医疗器械**标识与医保医用耗材代码的两码映射，使产品在上市、临床使用、支付收费、结算报销等全周期的UDI临床实践应用更加顺畅。

　　8月19日，婴儿保育设备制造商戴维医疗发布2021年半年度报告。报告显示，公司上半年实现营业收入2.02亿元，同比增长12.43%;实现归属于上市公司股东的净利润6721.57万元，同比增长17.79%。

　　戴维医疗是国内婴儿保育设备专业制造商，致力于婴儿保育设备的研发、生产和销售，同时向吻合器业务拓展。目前戴维医疗主要产品包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列，以及子公司维尔凯迪的吻合器系列。报告期内培养箱系列实现营收0.64亿元，同比下降14.51%；辐射保暖台系列营收0.27亿元，同比下降6.42%；黄疸治疗系列营收0.08亿元，同比下降-16.43%；吻合器和组件系列营收0.81亿元，同比增长92.47%。（巨潮资讯网）

　　由于受疫情影响以及新生儿出生率逐年递减，终端客户需求进一步下降，从而导致公司传统业务婴儿保育设备业务销售拓展受阻，销售收入下降。不过，全资子公司维尔凯迪吻合器系列产品上量明显，尤其是主打产品一次性腔镜用电动切割吻合器销量的持续增长，使得其销售收入继续保持高速增长态势。

　　8月17日，经国家药监局批准，快舒尔医疗技术有限公司自主研发的儿童专用无针注射器正式获批上市，将用于生长激素治疗领域，实现了我国儿童无针注射领域“零”的突破。该无针注射器可用于生长激素和胰岛素等领域注射，其中用于生长激素注射是该品类产品的首次获批。

　　无针注射器主要是通过注射器内部的压力装置产生的压力，推动药管中的药液经过微孔形成药液柱，使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下，药液在皮下呈弥散状被吸收。该无针注射器在注射时垂直对准注射部位，按下按钮，高压力压送药品经过微孔进入身体，能够在0.3秒内完成注射。由于无针注射器没有针头，消除了患者的恐针心理，也没有被针头刺伤的风险。（21世纪经济报道）

　　中华医学会数据显示，我国目前约有700多万名罹患矮小症需要每天进行生长激素注射治疗的4~15岁儿童。然而因为罹患矮小症儿童治疗周期一般在18个月左右，总注射次数高达550次左右，因此，儿童“恐针”问题成为了矮小症治疗的一大障碍。无针注射器的获批上市，将有效解决生长激素注射中的恐针难题，或将打破矮小症诊疗困境。

　　8月16日雅培公司宣布，美国食品药物管理局（FDA）批准了该公司的AmplatzerAmulet左心房阑尾封闭器，用于治疗有缺血性中风风险的心房颤动（AFib）患者。该设备可立即关闭左心房阑尾（LAA）——这是心房颤动患者可能形成血栓的区域，降低患者中风风险，并立即消除对血液稀释药物的需求。（医伴旅）

　　在此产品获批之前，闭塞LAA的**微创选择是采用单一组件密封LAA，这需要血液稀释药物来愈合，并需对病人进行额外监测以确保封闭。相比之下，雅培的Amulet采用双密封技术，可以完全密封LAA。Amulet接受者在手术后无需使用血液稀释药物。此外，该设备可以治疗广泛的解剖结构，并拥有市面上*广泛的封堵器尺寸，并可以重新定位，以确保*佳位置。该产品自2013年首次获得CE标志批准以来，已在全球80多个国家和地区获准使用。

　　8月18日消息，医用成像芯片研发商成都善思微科技有限公司（以下简称“善思微”）完成数千万元Pre-A轮融资，此次融资由丹麓资本领投、空港创投跟投。本轮融资主要用于新产品研发、市场开拓及产线建设。

　　善思微是一家致力于固态成像芯片及探测器模组等相关产品研发、生产和销售的高科技企业，主要产品为X射线成像、光电成像及超声成像等基于单晶硅技术的固态成像芯片及探测器。主要应用于医疗成像领域。善思微核心团队曾参与全球**的第六代静态CT专用探测器芯片及部件的研发，同时通过自主攻关历时不到两年成功研发了**款国产CMOS平板探测器。（创业邦）

　　数据统计，目前国内80%的CT市场、90%的超声波设备市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。尽管作为产业链主体的影像设备已在技术上做出突破，并逐步实现国产替代，但芯片等上游进口核心部件仍依赖海外市场，直接导致国产影像设备长期处于低端产业链，国际议价能力低下。类似于善思微的核心器件研发企业，将成为高端医疗设备国产替代的重要力量。