海天棋牌:医疗器械行业一周回顾（12月6日-12月12日）12月7日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（JX-HC2021-01）》的通知。确定江西省、河北省、山东省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、云南省和陕西省等九省（自治区、直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购品种为冠脉导引导管和冠脉导引导丝。其中，冠脉导引导管首年意向采购量为 462818 根，冠脉导引导丝首年意向采购量为 692070 根。采购周期为 2 年。

　　12月9日，陕西省公共资源交易中心发布《关于省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购拟中选结果的公示》。此次陕西联盟集采结果显示，拟中选产品平均降幅57.77%，*高降幅78.26%。全身兼容MRI分组中，共有波科、雅培、美敦力和百多力4家跨国企业拟中选。拟中选产品价格比较集中，全部在一万八千元到两万元之间，*低产品价格由美敦力报出，每台18871.62元，*高产品价格由雅培报出，每台19879.27元。非兼容MRI分组中，共有创领心律、乐普医电、波科、雅培和美敦力5家企业拟中选。拟中选价格在一万两千元到一万八千元左右，*低产品价格由乐普医电报出，每台12895.96元，*高产品价格由美敦力报出，每台18190.29元。

　　12月10日，重庆市医保局发布《关于公示渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量采购拟中选结果的通知》，公布了腔镜吻合器、静脉留置针带量采购的拟中选结果。本次腔镜吻合器和静脉留置针的带量采购都由重庆市医保局牵头组织，共有10个省份（自治区、直辖市）的所有公立医疗机构参与，涉及重庆、海南、云南、贵州、宁夏、广西、青海、河南、新疆、新疆生产建设兵团。对每个产品的申报价、医疗机构覆盖率、采购量占比进行综合评审，分值比重分别为60%、20%、20%，三项分数相加为综合评审得分。

　　近日，河北省医疗保障局公布了弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果，三类医用耗材共有1382个产品中选。其中，弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，*高降幅66%；腹股沟疝补片，平均价格从1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，*高降幅98.79%；硬脑（脊）膜补片，平均价格从1.6万元降至1000元左右，平均降幅91.46%，*高降幅99.21%。

　　国家市场监管总局12月7日召开例行新闻发布会，介绍了加强口罩质量监管情况。根据12315投诉举报平台反馈，2020年医用口罩产品投诉件为5060件（平均每月422件），2021年上半年为245件（平均每月41件），医用口罩质量状况持续向好。截至10月底，各省局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。同时，国家药监局器械监管司副司长张琪表示，未来将继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种。

　　近日，新疆自治区药品监督管理局以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，在全区范围内对集采的五类重点品种进行专项检查，以推动配送企业和使用单位全面落实主体责任，切实保证中选产品质量安全。围绕冠脉支架、冠脉扩张球囊、冠脉导丝引丝、人工晶体、人工关节高值医用耗材，新疆自治区对配送企业和使用单位医疗器械质量管理制度、医疗器械贮存场所、设施、条件及温湿度记录、账票货是否一一对应、是否满足追溯、质量管理工作自查等情况进行了全面检查。下一步，新疆自治区将充分利用信息化手段，在全区范围内综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多手段，实施精准监管，提升监管效能，确保集采中选药品和医用耗材质量安全。

　　为进一步优化营商环境，规范医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，创新平台服务方式。广西壮族自治区医疗保障局将草拟了《自治区医保局关于做好医用耗材产品(含检测试剂)挂网有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》），12月8日，正式面向社会公开征求意见。根据《通知》，医用耗材按照国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》管理，挂网医用耗材（含检测试剂，下同）申报主体以国家医保医用耗材编码申报企业为准，挂网产品需有五个省级挂网价格或省级招标价格。

　　近日，国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告。YY/T0500-2021（心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片）、YY/T0647-2021（无源外科植入物乳房植入物的专用要求）、YY/T1160-2021（癌胚抗原（CEA）测定试剂盒）、YY/T1164-2021（人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法））、YY/T1204-2021（总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法））、YY/T1824-2021（EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法））、YY/T1825-2021（红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南）、YY/T1826-2021（B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法））YY/T1836-2021（呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒）9项标准于2022年12月1日开始实施；YY/T0701-2021（血液分析仪用校准物）、YY/T1180-2021（人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒）、YY/T 1747-2021（神经血管植入物 颅内动脉支架）、YY/T1784-2021（血气分析仪）、YY/T1789.2-2021（体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度）、YY/T1791-2021（乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法））、YY/T1801-2021（胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法））、YY/T1820-2021（特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法））、YY/T1828-2021（抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法））、YY/T1831-2021（梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法））等10项标准将于2023年5月1日实施。

　　近日，国家药监局网站发布关于批准注册187个医疗器械产品的公告（2021年11月）。11月获批的医疗器械产品中，境内第三类医疗器械131个，进口第三类医疗器械22个，进口第二类医疗器械32个，港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品，数量新增52个。

　　近日，阿吉安基因宣布完成近2亿元首轮融资。本轮融资由天士力资本旗下渤溢基金领投，华西基金、劲邦资本、新投投资、海鼎资本、海峡创投等专业投资机构、政府基金以及实力卓著的国企联合跟投。凯乘资本担任财务顾问。此轮融资后阿吉安基因将在技术研发及市场开拓等方面加快推进。

　　近日，江苏神畅医疗科技有限公司（以下简称“神畅医疗”）宣布完成A轮融资，本轮融资由济峰资本、辰德资本领投，融资规模达到数亿人民币。神畅医疗主要布局神经科学六大疾病领域、聚焦神经介入与调控两条主线，提供神经介入与调控的整体解决方案，治疗疾病覆盖出血及缺血性脑卒中、疼痛、癫痫、帕金森、强迫症等。

　　生命科学工具产业解决方案供应商武汉爱博泰克（ABclonal）生物科技有限公司近日完成12亿元人民币D轮融资。本轮融资由红杉中国、鲁信创投和招银国际资本联合领投，正心谷资本、北京泰康投资等多家机构跟投。爱博泰克成立于2011年，是国内生命科学工具领导品牌之一，尤其在上游试剂领域具备**的产品研发、技术迭代及规模化生产的能力。爱博泰克先后投资了苏州莫纳、苏州极瞳与湖北新纵科等高端设备及自动化项目。其从试剂起步，现已逐步渗透到设备与自动化等领域。

　　洲瓴（上海）医疗器械有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由顺为资本领投，中科创星、蓝海资本跟投。本轮融资主要用于洲瓴医疗电生理系列产品的研发、临床试验、新产品布局和行业前沿技术平台的搭建，加速公司的创新产品早日上市。洲瓴医疗成立于2021年，是一家创新型电生理技术及设备研发商，致力于创新型电生理设备的开发，已完成神经电生理设备、心脏电生理设备及其他重大专科如肿瘤、癌症等医疗设备的多管线布局，其心脏脉冲电场消融PFA设备产品已经完成产品定型，即将进入临床试验阶段。

　　济凡生物科技（北京）有限公司宣布完成亿元B轮融资，由招商致远资本与及招商证券投资领投，昌发展跟投，老股东君联资本持续加持，刹那资本继续担任独家财务顾问。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。济凡生物成立于2016年，已经完成核酸、蛋白、仪器、材料、耗材的产业布局，曾在2021年2月完成了由红杉资本、君联资本联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还获得常州西太湖医疗器械产业园的天使轮投资。本轮融资将有助于济凡生物加强产业布局。

　　重庆西山科技股份有限公司宣布完成过亿元D轮战略融资，本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发、临床研究注册及市场转化。西山科技成立于1999年，专注于微创手术医疗器械软硬件研发、制造与销售，业务方向包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。今年手术机器人成为投资热门，仅在11月，融资金额就达到近30亿人民币，涉及国内多家知名企业：精锋医疗2亿美元C轮融资，长木谷5.4亿元B轮融资，康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。

　　12月6日，明德生物在互动平台表示，公司新冠抗原自测产品已获得欧盟CE认证，并完成德国BfArM、英国MHRA、爱沙尼亚SM、芬兰STM、奥地利BASG、波黑FMZ认证等国家注册/备案。明德生物公司表示，正在积极获取海外新冠抗原检测产品订单，并通过优化产线、招聘临时工、多班倒等方式提升产能，以满足海外新冠抗原检测试剂需求。鉴于当前市场需求，公司将积极获取以德国为代表的欧洲订单和以越南为代表的东南亚订单，努力提升经营业绩以回报投资者。

　　12月6日，安图生物发布公布称，其公司二级子公司郑州标源于近日取得郑州经济技术开发区市场监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》。据公告显示，其子公司经营范围为临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）。其乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸两款产品也于近日收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　12月6日，杭州启明医疗器械股份有限公司(以下简称“启明医疗”)宣布，已与新风医疗旗下高端私立医疗机构和睦家医疗签署战略合作框架协议，双方将充分发挥各自能力和优势，探索新型医疗服务合作模式，建立心脏瓣膜疾病相关的诊疗合作试点和专科诊疗中心。根据协议，启明医疗将与和睦家医疗合作建立主动脉瓣膜置换系统Venus A-Valve、Venus A-Plus诊疗合作试点，双方还将致力于探索建立涵盖心脏瓣膜疾病的诊疗和术后康復管理等全流程的心脏瓣膜疾病专科诊疗中心。公告称，此次合作有利于双方充分发挥各自优势，普及和优化心脏瓣膜疾病的介入诊疗服务，促进相关产品的终端使用，并借此探索商业保险合作模式。

　　12月7日，国家药品监督管理局公示北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”获批上市信息。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

　　杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）宣布，已与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）签署协议，将以3亿美元的对价，收购Cardiovalve100%股权及对应权益，并基于约定的里程碑事件完成情况，有条件分次支付款项。本次收购启明医疗意在扩大二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强其在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。

　　12月6日，湖北健帆生物科技有限公司开工投产仪式在湖北黄冈隆重举行！这是健帆集团投资5亿元、用3年时间打造集团产业发展的又一重要支点。这里将落地多个健帆集团血液净化全产业链相关项目，建成国内**的血液净化耗材、设备生产基地。湖北健帆是健帆集团的又一次产能扩充，将与已有的健帆集团总部、健帆科技园、天津基地一起形成以珠海为中心，湖北、天津为双翼，辐射全国的产能战略布局，独具健帆特色、多位一体的血液净化全产业链已初见雏形。湖北健帆产业园占地120余亩，即将投产的透析粉液项目已建设完成3条全自动透析粉/液生产线多台套生产检测设备，达产后年产透析粉液2000万人份，产值约8亿元。

　　12月8日，上海科华生物工程股份有限公司发布公告，称公司的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。该产品主要供医疗机构用于体外完整测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度，作辅助诊断用。这款新品医疗器械注册证的取得，有利于丰富科华生物产品线，对其业务发展具有正面影响。

　　12月8日，上药康德乐（上海）医药有限公司与罗氏诊断中国宣布开启新一轮的战略合作，该合作旨在依托上药康德乐完善的医疗器械物流仓储资源，整合罗氏诊断端到端的供应链需求，双方携手实现提升供应链服务能力，积极探索打造智慧供应链新业态。双方的战略合作将围绕关务、仓储管理与运输管理的各个业务活动，覆盖各供应链所需的应用场景，通过聚焦“质量优化、服务升级、数字化赋能”三大目标，为终端客户打造卓越的供应链服务。通过积极携手上药康德乐这样优质的本土伙伴，罗氏诊断有望进一步加速中国本土医疗生态圈的建设。

　　近日，广东省药监局发布广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第五十二期）。公示显示，此次拟同意进入优先审批程序的产品为汕头市超声仪器研究所股份有限公司的全数字彩色多普勒超声诊断系统；优先审批理由为该产品是广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械。

　　12月8日，艾尔建美学宣布旗下乔雅登的唇部注射的玻尿酸产品“质颜”在中国正式上市。据悉，“质颜”是中国首款且目前**一款获批用于唇部注射的玻尿酸产品，其上市填补了国内医美领域唇部玻尿酸注射空白。据介绍，该产品使用特有的VYCROSS交联技术，具有适中的硬度及内聚力，适用于唇部填充塑形，丰润唇部并使其保持盈润焕新。此外，其吸水量少的特性能够实现治疗效果恒定。国外有研究报告表明，“质颜”注射后的治疗效果可持续12个月。

　　12月9日，淄博蓝帆博心医疗科技有限公司股东发生变更，蓝帆医疗股份有限公司退出蓝帆博心全部股份，山东吉威医疗制品有限公司接盘。蓝帆博心成立于2020年1月14日，经营范围包含医学研究和试验发展；**类医疗器械批发；第二类医疗器械批发等。蓝帆医疗则成立于2002年，是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。蓝帆医疗现已形成主要的四大板块业务，分别为：以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部；以吻合器超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部。

　　12月9日九强生物发布公告称，收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》。此次产品获批，能丰富其产品类别，增强企业核心竞争力，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。九强生物创立于2001年，以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。此次获批产品分别为丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)、β-测定试剂盒(β-脱氢酶法)、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)、铜测定试剂盒 (PAESA显色剂法)、铜测定试剂盒 (PAESA显色剂法)、载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法）、乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒 (乳酸底物法)、唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)、载脂蛋白CII测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、乙醇测定试剂盒 (乙醇脱氢酶法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

　　近日，有投资者在互动平台提问，称目前市面医用创口贴普遍存在一个问题，换用时由于创口溃疡或外溢液体导致创口粘粘，容易造成创口二次伤害。迈普医学能否设计对创口直接修复并不产生黏连的创口贴产品，颠覆已有大众化创口贴市场。迈普医学表示，公司是以生物增材制造技术起家，该技术具有复杂成型、高精度、个性化等突出优势，可为创新植入医疗器械的研发制造、体外组织模型或活体组织构建提供重要的研究和工程手段。

　　12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司发布公告，称其“外科用填塞海绵”获得山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册证，有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。据了解，正海生物外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采用了热交联技术，不引入化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。该产品使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤，大大减少患者的痛苦。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等问题，该产品上市后有望实现对前者的替代。

　　包括加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展四大类共21项任务！

　　《任务》明确选择9个省市的14家大型高水平公立医院开展公立医院高质量发展试点，通过委省共建方式，打造公立医院高质量发展的样板、建立现代医院管理制度的模板。