蜗蜗微商连载五：蜗蜗光子冷凝胶、蜗蜗医用冷敷贴涉嫌非法生产销售近日，有网友向清扬君询问：蜗蜗光子冷凝胶和蜗蜗医用冷敷贴真像他们公司宣传的那样，具有“修复激素脸、防敏抗衰、减少DNA细胞损伤、祛斑”等多种功效吗？

　　企查查显示：广州蜗蜗化妆品有限公司（以下简称“蜗蜗公司”），成立于2015年11月5日，法定代表人张越，目前张越持股46.30%，为实际控制人，注册资本500万元，实缴资本为0元。

　　对于网友提出的问题，清扬君对蜗蜗光子冷凝胶和蜗蜗医用冷敷贴两款产品进行了查询。

　　2020年4月17日，认证企业为“黛普（上海）贸易有限公司”的蜗蜗微信公众号发布了宣传“蜗蜗医用冷敷贴”的推广文章。

　　文章中称：蜗蜗医用冷敷贴，权威认证械字号医用级别……有效修复激素脸、敏感肌……日常使用可以深度补水保湿，促进新陈代谢…… 文章还以所谓的“四大专利”成分暗示该产品具有“促进真皮细胞生长，改善皮肤皱纹、防敏抗衰”、“有助于创面愈合时的抗炎舒敏”、“增加细胞修复能力、减少细胞DNA损伤”、“增强皮肤屏障力”等功效。

　　2019年11月27日，蜗蜗微信公众号发布了宣传“蜗蜗光子冷凝胶”的推广文章。

　　文章中称：蜗蜗光子冷凝胶，医美级的护肤产品，【械字号】安全性能高，对熬夜脸、痘痘肌、过敏肌有明显修复作用。文章还以“重组胶原蛋白”成分暗示产品具有“有效改善角质层细胞的含水量；填充肌肤受损部位，实现肌肤修复功效。”

　　清扬君国家药监局医疗器械数据库中查询后发现，在医疗器械产品备案中并无“蜗蜗医用冷敷贴、蜗蜗光子冷凝胶”的备案信息，用企业关键词搜索“广州蜗蜗化妆品有限公司”亦无任何备案信息。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理**类医疗器械生产备案。

　　第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产**类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　　因为蜗蜗公司的经营范围中并无“医疗器械生产”的经营项目，结合“蜗蜗医用冷敷贴、蜗蜗光子冷凝胶”的产品名称来看，蜗蜗公司应属于两款产品的委托生产者，理应对两款产品进行注册或备案，否则就违反以上法律规定，涉嫌非法生产、销售医疗器械。

　　清扬君在这里再延伸科普一下相关知识：如果蜗蜗公司是以单纯的销售方出现的，那么该产品就只能以“备案号”对应的名称销售，不能使用“蜗蜗+产品名”的形式出现，因为这样就改变了产品备案信息。比如，蜗蜗光子冷凝胶标识的医疗器械备案号为“粤穗械备20180076号”，该产品对应的申请人为“广州市妆泽生物科技有限公司”，产品名称为“光子冷凝胶”。如果蜗蜗公司只是销售方，那么“蜗蜗光子冷凝胶”的产品名应为“光子冷凝胶”，不得私自改变；如果蜗蜗公司想使用“蜗蜗光子冷凝胶”的名称，那就需要重新注册或备案。

　　在“光子冷凝胶”的备案中，产品描述为“由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成”，预期用途为“与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。”但在蜗蜗公司的宣传中，这款产品却变身“医美级的护肤产品”，有了诸多“美容、美肤”功效。

　　而仅具“物理退热、冷敷理疗”的冷敷贴在蜗蜗公司的宣传下也变成了拥有多种护肤功效的“美容神器”。

　　实际上，早在2020年1月2日，国家药监局发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》就对“械字号产品”的定义和宣传做了科普。

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按**类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别*低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

　　国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　很明显，蜗蜗的这些产品属于按照医疗器械管理的产品，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

　　写到这里，想必网友们应该已经明白，蜗蜗光子冷凝胶和蜗蜗医用冷敷贴并无“修复激素脸、防敏抗衰、减少DNA细胞损伤、祛斑”等功效。

　　*好，还要提醒蜗蜗的代理商们，销售不合法的医疗器械可是要承担法律责任的！另外，请转告张越董事长：别再替别人带货了，你家的洗发水卖不动就算了，不要因为生产、销售非法产品再把代理商们给坑了。

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